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Klinische Studien

Klinische Studien: Am Anfang steht die richtige Frage

Das Salzburger Clinical Research Center ist eines der ersten Beratungszentren für klinische Studien in Österreich. Ohne klinische Studien gäbe es keinen medizinischen Fortschritt – das "Gewusst wie" entscheidet.

Klinische Studien dienen vor allem dazu, neue Behandlungsmethoden zu untersuchen und die Wirksamkeit von Medikamenten oder Medizinprodukten vor deren Zulassung zu prüfen. Das 2007 gegründete Clinical Research Center Salzburg (CRCS), eine Tochter der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität und der Gemeinnützigen Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH (SALK), bietet maßgeschneiderte Pakete für Industriestudien und Akademische Eigenstudien an.

Ein Beispiel ist das EU-Projekt "LENA" mit dem Ziel, für herzkranke Kinder vom Neugeborenen bis zum Jugendlichen eine sichere und altersentsprechende Darreichungsform des Medikaments Enalapril zu entwickeln. Das Problem war bisher die genaue Dosierung – Minitabletten  mit nur 2 mm Durchmesser und einer sehr geringen Menge Wirkstoff könnten die Lösung bringen. "Wir haben das Studiendesign und das Datenmanagement für diese multizentrische Studie mit Studienpartnern in Wien, Budapest, London und der Projektkoordination an der Universität Düsseldorf übernommen", sagt Florian Lagler (im Bild oben mit Medizinstudentin Mona Rituper). Der Facharzt für Kinder- und Jugendheilkunde leitet das Clinical Research Center Salzburg, das Forschenden Beratung, Unterstützung und ein umfangreiches Aus- und Weiterbildungsprogramm in Kursen und Workshops anbietet.

Aufwändige Rahmenbedingungen. "Mit der Durchführung Klinischer Studien sind ja nicht nur Ärzte oder Ärztinnen, Wissenschafter und Datenmanager betraut. Mit im Team sind auch so genannte Study Nurses und Study Coordinators, wichtige Vertrauenspersonen für Patientinnen und Patienten", erklärt Lagler. Bei klinischen Studien sorgt ein umfangreiches Regelwerk für die Sicherheit der Teilnehmer, jede Studie muss von Ethikkommissionen genehmigt und durch Publikation in einer Fachzeitschrift öffentlich gemacht werden. "Wir forschen aber nicht, um Publikationen zu erstellen, sondern um klinische Probleme besser lösen zu können. Am Anfang steht die richtige Fragestellung, das Studiendesign ist dann entsprechend festzulegen. Aussagekräftig ist eine Studien nur dann, wenn das methodische Vorgehen eine zuverlässige Beantwortung der Fragestellung sicherstellt." Die Gültigkeit einer solchen Aussage zu erkennen, das ist aber auch für den nicht speziell in die Materie eingeführten Arzt oder die Ärztin sehr schwierig. Daher lernen die interessierten Teilnehmer in den Kursen und Workshops des CRCS nicht nur wie man Studien plant, erstellt und sich an ethische Richtlinien hält, sondern vor allem, wie man sie kritisch analysiert.

Derzeit werden über 200 klinische Studien der verschiedenen Salzburger Universitätskliniken vom CRCS koordiniert, nicht eingerechnet 86 offene Studienprotokolle an der Onkologie, wo allein das Krebsforschungszentrum in den vergangenen 12 Jahren 551 klinische Studienleistungen erbracht hat. Die Konkurrenz ist groß, weltweit werben Universitäten und Kliniken um die Forschungsbudgets der Industrie und versuchen, mit schnellen Verfahren oder guter Infrastruktur zu punkten.

Neues Genehmigungsverfahren. Eine neue EU-Verordnung könnte sich für das "kleine Studienland" Österreich günstig auswirken: Arzneimittelprüfungen sollen in Zukunft zentral bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht und genehmigt werden, "anstelle der vielen nationalen Anträge, die derzeit für eine internationale multizentrische Studie nötig sind. Dann wird es vor allem von der Qualität des einzelnen Studienzentrums und nicht mehr so sehr von der Größe des Landes abhängen, ob man zum Zug kommt", ist Lagler überzeugt.

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