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Biostatistik

Für eine Zusammenarbeit ersuchen wir Sie, die SOP zu lesen und den Appendix "Dokumentation der statistischen Beratung" (die Seiten 3 und 4) auszufüllen, zu paraphieren bzw. zu unterzeichnen und ausgedruckt per Post zu schicken

Das Angebot der statistischen Betreuung und Bearbeitung ihrer Studie kann von allen Angehörigen des Universitätsklinikums Salzburg (SALK), des Klinikums Nürnberg, allen Mitarbeitern/innen und Studierenden der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität (PMU) sowie von externen Wissenschaftern/innen und interessierten Klinikern/innen in Anspruch genommen werden. Die biostatistische Betreuung kann folgende Bereiche umfassen:

Erstbesprechung

Ziel der Erstbesprechung ist zunächst eine Klärung der nächsten Schritte in Ihrer Studie.  Diese können – je nach Fortschritt der Studie – verschiedenfältig sein: Befindet sich die Studie in der Planungsphase, so werden Themen wie Studiendesign, Ethikkommissionsantrag, saubere Datenerfassung mittels Datenbank, Planung der notwendigen Fallzahlen oder Studiendesign (offen, blind, randomisiert, kontrolliert, mono- oder multizentrisch, Pilotstudie, sequentiell) angesprochen. Sind die Daten bereits erhoben, werden die wesentlichen Fragestellungen und Ziele Ihrer Studie angesprochen. Zum Erstberatungsgespräch sollten alle vorliegenden Projektunterlagen (z.B. Projektbeschreibung, Liste der zu untersuchenden Fragestellungen, Datenerhebungsbogen) mitgebracht werden.  


Konzeptionierung und Studiendesign

Bei Studien in der Planungsphase werden nun je nach Bedarf der statistische Teil des Ethikkommissionsantrages ausgefüllt, das Studiendesign festgelegt oder die Berechnung der Fallzahlen durchgeführt. Die Liste der zu untersuchenden Fragestellungen/Hypothesen wird nun präzisiert und fixiert. Je nach Datensituation (z.B. Skalenniveau, Verteilungsart) wird untersucht, welche statistischen Hypothesentests/Methoden/Modelle angewendet werden können, um Ihre Fragestellungen optimal zu beantworten.

Standard Operating Procedure

Die "SOP für die Zusammenarbeit im Rahmen medizinischer Studien" regelt die Zusammenarbeit zwischen dem Biostatistik-Service des Forschungsbüros der Paracelsus Universität und der/dem Anfragenden. Ziel ist die Standardisierung der Vorgangsweise sowie die Festlegung eines Qualitätsstandards für die Zusammenarbeit. Die SOP besteht aus zwei Teilen: dem allgemeinen Teil und einem Appendix. Für eine Zusammenarbeit ersuchen wir Sie, die SOP zu lesen und den Appendix "Dokumentation der statistischen Beratung" (die Seiten 3 und 4) auszufüllen, zu paraphieren bzw. zu unterzeichnen und ausgedruckt per Post zu schicken: Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Forschungsbüro (Biostatistik), Strubergasse 21, 5020 Salzburg.

Auswertung – Darstellung – Publikation Ihrer Studie

Moderne, zeitgemäße mathematisch-statistische Analysen verwenden sog. "Resampling Methods" sowie sog. "Group-Sequential Procedures". Der Vorteil von "Resampling Methods" liegt darin, dass diese Methoden einen echten Behandlungseffekt oder Zusammenhang (z.B. beim Vergleich von Blutverlust zweier verschiedener Operationsmethoden, 5-Jahresinzidenzrate für Brustkrebs, Überlegenheit von Therapie A gegen Therapie B, usw.) besser nachweisen können (also mit einer höheren Power) als dies mit herkömmlichen parametrischen oder nichtparametrischen Tests der Fall ist.

Das Forschungsbüro verwendet dazu eine Vielzahl von sog. "Monte-Carlo-, Permutations-, Bootstrap- und Jackknife-Methoden", welche klassischen, herkömmlichen Tests in einige Fällen deutlich überlegen sind.

 "Adaptive Group-Sequential Designs" können den erwarteten Stichprobenumfang im Vergleich zu Plänen mit festem Stichprobenumfang senken, was nicht nur aus zeitlichen oder finanziellen Gründen, sondern oft auch aus ethischen Aspekten sinnvoll und notwendig ist.

Für sog. Klassifikationsprobleme stehen eine Vielzahl an "neuronalen Netzwerken" (linear, radial basis functions, 3- and 4-layer perceptrons) zur Verfügung.  Diese Modelle unterliegen dann strengen "cross-validation tests"  in unabängigen Stichproben. Bsp: kurzfristige Prognosemodelle für Patienten mit Verdacht auf Melanomen.

"Generalized Estimation Equation Models (GEE)", "Mixed models" oder "Generalized linear/nonlinear Models (GL/NM)" verfügen über einige sehr wichtige Vorteile gegenüber traditionellen Verfahren wie t-test, ANOVA, usw. Denn in der Praxis kommen häufig nichtnormalverteilte Merkmale vor, die dann anderen Verteilungen folgen: z.B. inversen Normal-,Gamma-, Poisson-, Binomial, Tweedieverteilungen, u.a). Diese Information wird von diesen Modellen verwendet und daher haben diese Methoden gegenüber nichtparametrischen Verfahren wesentliche Vorteile.

Kaplan-Meier Methoden werden von Reviewer oftmals – zu Recht – kritisiert. Es stehen daher "Markov chains" und "in/homogeneous Markov processes with discrete state space and continuous time" Modelle zur Verfügung, insbesondere "illness-death models" und 'competing risk models'.

Die komplette Auswertung Ihrer Studiendaten wird mittels moderner statistischer Methoden und Software durchgeführt:

  • PASS 11 Hintze, J. (2012). NCSS 8. NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA. www.ncss.com
  • NASS 8: Hintze, J. (2012). NCSS 8. NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA. www.ncss.com
  • STATISTICA 10. Hill, T. & Lewicki, P. (2011). STATISTICS: Methods and Applications. StatSoft, Tulsa, OK. www.statsoft.com
  • MATHEMATICA 7: Wolfram Research, Inc., Mathematica, Version 7.0, Champaign, IL (2008). www.mathematica.com
  • StatXact 10 (Cytel Software. For Windows User Manual, Cambridge MA, USA). www.cytel.com
  • STATISTICA Neural networks, Hill, T. & Lewicki, P. (2011). STATISTICS: Methods and Applications. StatSoft, Tulsa, OK. www.statsoft.com
  • SPSS 20. IBM Corp. Released 2011. IBM SPSS Statistics for Windows, Version 20.0. Armonk, NY: IBM Corp.

Nützliche Checklisten, Flowcharts u. interessante Links:

Die Ergebnisse der Auswertung werden Ihnen schriftlich per E-Mail als Bericht übermittelt. Ziel ist die Approbation Ihrer Dissertation/Habilitation oder Publikation in medizinischen Journalen.