Core Facilities / Infrastruktur
GMP Labor

LEITUNG:  Prim.a. Univ. Prof.in. Dr.in. med. Eva Rohde

Im GMP (Good Manufacturing Practice = Gute Herstellungspraxis) Labor der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität (PMU) erfolgt die Entwicklung und Herstellung von neuen zelltherapeutischen Produkten wie mesenchymale Stamm/Stromazellen (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), und Extrazelluläre Vesikel (Biologics). Anwendungsgebiete für die klinische Prüfung der neuartigen Therapeutika sind durch Implantation induzierte und traumatische Verletzungen sowie degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates, verschiedene immunologische und neurologische Indikationen, aber auch Läsionen nach akuten traumatischen Verletzung des Rückenmarks. Diese Zelltherapeutika werden gemeinsam mit dem Universitätsklinikum Salzburg und anderen kooperierenden Einrichtungen in klinischen Prüfungen getestet.

Die Gewährleistung von Sicherheit, Effizienz und Wirksamkeit bei der Gewinnung, Herstellung und Anwendung von neuartigen Zelltherapeutika ist das zentrale Leitmotiv der Mitarbeiter des GMP-Labors. Dies bietet gemeinsam mit der Infrastruktur im GMP-Bereich eine solide Basis für die klinische Erprobung von innovativen Therapiekonzepten auf dem Gebiet der Vesikel-gerichteten Therapie und der regenerativen Medizin.

Allgemein

Das Labor verfügt über ein GMP Zertifikat gemäß § 63 AMG und ist für die Herstellung von MSC-Therapeutika für klinische Tests akkreditiert. Das Labor sorgt für die Aufrechterhaltung einer zertifizierten, GMP konformen Fertigung am Standort Salzburg mit der angeschlossenen Qualitätskontrolle und Einrichtungen für Lagerung von menschlichen Stammzellen und Stammzellprodukten unter GMP-gerechten Bedingungen für die klinische Prüfung, sowie für Forschung und Entwicklung.
Der Markt für CDMO Tätigkeiten zur Förderung transformativer regenerativer Ansätze, mit dem Ziel, die aufwendige Etablierung einer pharmazeutischen Herstellung neuartiger Therapeutika zu beschleunigen, wächst exponentiell. Zu den Vorteilen einer Partnerschaft mit einer CDMO für Zell- oder Gentherapie zählen ein schnellerer Zugang zur klinische Prüfung, eine raschere Markteinführung, sowie der Zugang zu technischem Fachwissen mit hoher Kosteneffizienz ohne Gemeinkosten.

Vertragsentwicklung (Contract Development)

Das GMP Labor der PMU begleitet Auftraggeber bei der Entwicklung von GMP-konformen Herstellungsprozessen im Bereich der Zell- und vesikelbasierten Therapien. Der modulare Aufbau der GMP-Reinraumumgebung der PMU ermöglicht die parallele Ausführung von bis zu vier Herstellungsprozessen.

Vertragsherstellung (Contract Manufacturing)

Für klinische Studien bis zur Phase II ist eine Auftragsfertigung im GMP Labor der PMU möglich (abhängig vom Verfahren und der Dosierung des Produkts). Das GMP-Team verfügt über eine Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Erfüllung komplexer Kundenanforderungen für die Prozessentwicklung und Prototypenherstellung. Die Einzigartigkeit der Kombination einer hochmodernen GMP-Infrastruktur und der Expertise der Teammitglieder in der Zell-, EV- und CDV-Herstellung ist in der Branche bekannt.

Schwerpunkte der F&E Aktivitäten im GMP Labor der PMU liegen in der anwendungsorientierten transdisziplinären Forschung und im Transfer von Forschungsergebnissen, sowohl in die Ausbildung als auch in die Wirtschaft, sowie in der Initiierung neuer Forschungsprojekte. Der Fokus liegt auf der gleichzeitigen Weiterentwicklung von Herstellungs- und Analyseverfahren für die Etablierung von EV basierten Therapeutika für die Anwendung im Bereich der Regenerativen Medizin.