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Institutionelle PMU Ethikkommission
Seitens der Salzburger Hochschulkonferenz wurde beschlossen, dass jede Salzburger Hochschule eine eigene freiwillige Institutionelle Ethikkommission etablieren soll, um die Agenden, die nicht in die gesetzlich festgelegte Zuständigkeit der Ethikkommission des Landes Salzburg fallen, selbst bearbeiten zu können.
In enger Kooperation des Universitätsklinikums Salzburg mit der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität wurde daher eine Institutionelle Ethikkommission etabliert und gemäß Satzung der PMU mit Gültigkeit vom 14.1.2022 eingesetzt.
Ziel ist, ein gemeinsames niederschwelliges Angebot zur Unterstützung und Förderung der Forschenden der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität und des Universitätsklinikums Salzburg sowie der Studierenden der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, als Ergänzung zur Leitethikkommission des Landes, zu etablieren.
Damit entspricht die Paracelsus Medizinische Privatuniversität der Empfehlung im Leitfaden für Integrität und Ethik:
Hochschulkonferenz beschließt neue Leitlinien für Standards guter wissenschaftlicher Praxis und wissenschaftsethischen Prinzipien (bmbwf.gv.at)
Gutachter*innen
Gutachter*innen für die Institutionelle PMU Ethikkommission gesucht
Die junge Institutionelle PMU Ethikkommission (seit März 2022) freut sich über Unterstützung durch Expert*innen aus allen Fachrichtungen, die sich als Gutachter*innen zur Verfügung stellen. Die Tätigkeit ist freiwillig und unentgeltlich, es werden für erstellte Gutachten Punkte für Service to the University angerechnet.
Voraussetzungen:
Für Ärzt*innen: Facharztausbildung gem. öst. ÄrzteG
Für andere Berufsgruppen (Pflegewissenschaftler*innen, Pharmazeut*innen, Naturwissenschaftler*innen, Psycholog*innen, etc.): abgeschlossene Berufsausbildung, aktive Forschungstätigkeit, Promotion wünschenswert.
Datenschutz: Informationen finden Sie unter folgendem Link:
Impressum & Datenschutz (pmu.ac.at)
Do. 25.01.2024
Do. 15.02.2024
Do. 21.03.2024
Do. 25.04.2024
Do. 23.05.2024
Do. 20.06.2024
Sommer sitzungsfrei
Do. 19.09.2024
Do. 17.10.2024
Do. 14.11.2024
Do. 12.12.2024
Die Einreichfrist ist 4 Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin. Am letzten Tag der Einreichfrist muss ein formal vollständiger Antrag vorliegen. Verbesserungsaufträge führen zu einer Verschiebung in eine spätere Sitzung.
Es wird empfohlen, mit der Einreichung nicht bis zum Ende der Frist zu warten, da z. B. unvorhergesehene technische Probleme dazu führen können, dass der Antrag nicht zeitgerecht hochgeladen werden kann und es so zu einer Verzögerung der Behandlung bis zur nächsten Sitzung kommt.
Bitte beachten Sie mögliche Verzögerungen (u.a. aufgrund des hohen Aufkommens von Anträgen sowie von späterer Anfrage und Empfang von Gutachten bzw infolge von Ferienzeiten etc).
Die Institutionelle PMU Ethikkommission besteht aus fünf Hauptmitgliedern, ebenso vielen Ersatzmitgliedern und gutachterlich tätigen Mitgliedern aus allen Fachbereichen der PMU, die zu Beurteilungen (Gutachten und Stellungnahmen) herangezogen werden.
Vorsitzende
Priv.-Doz. Dr. Martin Kronbichler, Vorsitzender
Mag.a pharm. Stephanie Clemens, MA, MHC, PhD, Stv. Vorsitzende
Dr. Aljoscha Thomschewski, Stv. Vorsitzender
Mitglieder in alphabetischer Reihenfolge
Mag.a Simone Ehn, LL.M. (Medical Law)
Univ.-Prof.in Dr.in rer.medic. Irmela Gnass, MScN, BScN
ao.Univ.Prof.in Dr.in Monika Killer-Oberpfalzer, MA
Mag.a pharm. Magdalena Kogler, MSc, CPIPP
Priv.-Doz.in Dr.in Teresa Magnes
Dr.in Brigitte Mayr-Pirker, MSc, MSc
Priv.-Doz. Dr. Moritz Mirna, PhD
Ass.-Prof. Dr. phil. Martin Pallauf, Dipl.-Pflegewirt (FH)
Mag.iur. Severin Watteck
Die Institutionelle Ethikkommission der PMU wird auf Basis des Statuts der PMU unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen nachstehender internationaler Richtlinien und nationaler Gesetze eingerichtet:
- Deklaration von Helsinki
- ICH-GCP Guideline for Good Clinical Practice
- Universitätsgesetz
- Arzneimittelgesetz
- Medizinproduktegesetz
- Kranken- und Kuranstaltengesetz
- Gentechnikgesetz
- Datenschutzgesetz
- Forschungsorganisationsgesetz
Gemäß Statut der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität erstellt die Institutionelle PMU Ethikkommission Voten über akademische Forschungsvorhaben, die Humandaten beinhalten. Die Kommission ist für die PMU, deren Universitätskliniken sowie zugehörigen Lehrkrankenhäusern im Bundesland Salzburg tätig.
Zusätzlich unterstützt die Institutionelle PMU Ethikkommission das Rektorat bzw. den Senat auf Antrag in ethischen Fragen die Universität betreffend und erstellt diesbezügliche schriftliche Stellungnahmen.
Die Institutionelle PMU Ethikkommission ist interdisziplinär zusammengesetzt und in der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig und weisungsfrei.
Die Institutionelle PMU Ethikkommission begutachtet unter Beachtung des Reviewverfahrens alle Forschungsvorhaben am oder mit Menschen, deren identifizierbaren Daten oder Materialien, die an der PMU, deren Universitätskliniken sowie zugehöriger Lehrkrankenhäuser durchgeführt werden, die NICHT in die Zuständigkeit der Landesethikkommission (Leitethikkommission) fallen. Sie ist also NICHT zuständig, soweit die Prüfung kraft Gesetzes (insbesonders Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinproduktegesetz (MPG), Krankenanstaltengesetz (KaKuG) (iVm. Salzburger Krankenanstaltengesetz, SKAG) einer anderen Stelle zugewiesen ist.
Sofern die ethische Prüfung von Forschungsvorhaben am Menschen durch andere Kommissionen oder Instanzen gesetzlich vorgeschrieben ist, kann die Ethikkommission der PMU darauf verweisen.
Bereits begonnene oder abgeschlossene Projekte werden nicht begutachtet.
In ihrem Gutachten hat die Ethikkommission zu beurteilen, ob bei Durchführung des Forschungsvorhabens der Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Versuchspersonen angemessen gesichert sind.
Die Voten und Stellungnahmen stellen Empfehlungen dar, aber keine Bescheide.
Die Institutionelle PMU Ethikkommission beurteilt stets vor Durchführung der Forschungsvorhaben beispielweise Fragebogenstudien, retrospektive Datenanalysen, anonymisierte Proben aus etablierten Biobanken, Studien mit gesunden Proband*innen. Sie ist nicht zuständig, soweit die Prüfung kraft Gesetzes (insbes. Medizinproduktegesetz, Arzneimittelgesetz, Krankenanstaltengesetz iVm Salzburger Krankenanstaltengesetz) oder Satzung einer anderen Stelle zugewiesen ist.
Die Institutionelle PMU Ethikkommission ist örtlich für das Bundesland Salzburg zuständig. Bei Datenerhebungen an anderen Orten ist stets primär die örtlich zuständige Ethikkommission anzufragen.
Alle Studien, die unter Arzneimittelgesetz (AMG) , Medizinproduktegesetz (MPG), Krankenanstaltengesetz (iVm. Salzburger Krankenanstaltengesetz) fallen, d.h. insbesondere prospektive "interventionelle" Studien bei Patient*innen in Krankenanstalten, die einschlägigen, gesetzlichen Bestimmungen (AMG, MPG, KaKuG iVm SKAG usw.) unterworfen sind, werden nicht von der Institutionellen PMU Ethikkommission beurteilt, sondern die Antragstellenden stets an die Landesethikkommission verwiesen.
Ebenso müssen weiterhin folgende Projekte bei der Landesethikkommission eingereicht werden:
- Einrichtung von Biobanken (die Beforschung von Geweben aus diesen kann dann bei der Institutionellen PMU Ethikkommission eingereicht werden)
- Erstellung von Registern
Bitte prüfen Sie vor Antragstellung, ob Ihr Antrag in die gesetzliche Zuständigkeit der Landesethikkommission fällt.
Bereits begonnene oder abgeschlossene Projekte werden nicht begutachtet.
Anträge sind im Portal Jotform zu stellen, siehe Antragsformular
Einreichfristen 2024:
| Sitzung | Einreichfrist | |
| 25.01.2024 | 28.12.2023 | 8 Uhr |
| 15.02.2024 | 18.01.2024 | 8 Uhr |
| 21.03.2024 | 22.02.2024 | 8 Uhr |
| 25.04.2024 | 28.03.2024 | 8 Uhr |
| 23.05.2024 | 25.04.2024 | 8 Uhr |
| 20.06.2024 | 22.05.2024 | 23:59 Uhr |
| 19.09.2024 | 21.08.2024 | 23:59 Uhr |
| 17.10.2024 | 18.09.2024 | 23:59 Uhr |
| 14.11.2024 | 16.10.2024 | 23:59 Uhr |
| 12.12.2024 | 13.11.2024 | 23:59 Uhr |
Am letzten Tag der Einreichfrist muss ein formal vollständiger Antrag vorliegen. Verbesserungsaufträge führen zu einer Verschiebung in eine spätere Sitzung.
Es wird empfohlen, mit der Einreichung nicht bis zum Ende der Frist zu warten, da z. B. unvorhergesehene technische Probleme dazu führen können, dass der Antrag nicht zeitgerecht hochgeladen werden kann und es so zu einer Verzögerung der Behandlung bis zur nächsten Sitzung kommt.
Proband*innen-Information: Muster Patienteninformation Klinische Studie Achtung: Salzburger Patientenvertretung neue Adresse: Sebastian-Stief-Gasse 2, 5020 Salzburg
Conflict of Interest (CoI): PMU-EK Conflict of Interest
Handreichung zu Pseudonymisierung und Anonymisierung: freundlicherweise zur Verfügung gestellt von der Paris Lodron Universität Salzburg
Für interventionelle klinische Studien ist der Abschluss und Nachweis einer verschuldensunabhängigen Personenschadenversicherung sowie Arzthaftpflicht- und Rechtsschutzversicherung erforderlich. Die vollständigen Versicherungsunterlagen sind bei Einreichung, bzw. spätestens vor Ausstellung des Votums vorzulegen.
Ansprechperson
