Ethikkommission

Institutionelle Ethikkommission

Die Paracelsus Medizinische Privatuniversität (PMU) bekennt sich zur Einhaltung der wissenschaftlichen und ethischen Standards in Forschung und Lehre.

 

 

Seitens der Salzburger Hochschulkonferenz wurde beschlossen, dass jede Salzburger Hochschule eine eigene freiwillige Institutionelle Ethikkommission etablieren soll, um die Agenden, die nicht in die gesetzlich festgelegte Zuständigkeit der Ethikkommission des Landes Salzburg fallen, selbst bearbeiten zu können.

Es wurde daher in enger Kooperation des Universitätsklinikums Salzburg mit der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität eine Institutionelle Ethikkommission etabliert und gemäß Satzung der PMU mit Gültigkeit vom 14.1.2022 eingesetzt. 

 

Ziel ist es, ein gemeinsames niederschwelliges Angebot zur Unterstützung und Förderung der Forschenden der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität und des Universitätsklinikums Salzburg sowie der Studierenden der Paracelsus Medizinische Privatuniversität, als Ergänzung zur Leitethikkommission des Landes, zu etablieren.

Damit entspricht die Paracelsus Medizinische Privatuniversität der Empfehlung im Leitfaden für Integrität und Ethik:
Hochschulkonferenz beschließt neue Leitlinien für Standards guter wissenschaftlicher Praxis und wissenschaftsethischen Prinzipien (bmbwf.gv.at)

Leitfaden abrufbar unter: https://www.bmbwf.gv.at/dam/jcr:91cf68d5-511e-4413-81ed-d71896f16e7c/Praxisleitfaden

Bitte verwenden Sie für die Antragstellung Ihre Dienst-E-Mail-Adresse. Private Adressen können nicht verwendet werden.

 

Gutachter*innen für PMU Ethikkommission gesucht

Die junge Institutionelle PMU Ethikkommission (seit März 2022) freut sich über Unterstützung durch Expert*innen aus allen Fachrichtungen, die sich als Gutachter*innen zur Verfügung stellen. Die Tätigkeit ist freiwillig und unentgeltlich, es werden für erstellte Gutachten Punkte für Service to the University angerechnet.

Voraussetzungen: 

Für Ärzt*innen: Facharztausbildung gem. öst. ÄrzteG

Für andere Berufsgruppen (Pflegewissenschaftler*innen, Pharmazeut*innen, Naturwissenschaftler*innen, Psycholog*innen, etc.): abgeschlossene Berufsausbildung, aktive Forschungstätigkeit, Promotion wünschenswert


Datenschutz: Informationen finden Sie unter folgendem Link:
Impressum & Datenschutz (pmu.ac.at)

Allgemeine Rechtsgrundlagen

Die Ethikkommission der PMU wird auf Basis des Statuts der PMU unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen nachstehender internationaler Richtlinien und nationaler Gesetze eingerichtet:

  • Deklaration von Helsinki
  • ICH-GCP Guideline for Good Clinical Practice
  • Universitätsgesetz
  • Arzneimittelgesetz
  • Medizinproduktegesetz
  • Kranken- und Kuranstaltengesetz
  • Gentechnikgesetz
  • Datenschutzgesetz
  • Forschungsorganisationsgesetz

Aufgaben

Gemäß Statut der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität erstellt die Institutionelle PMU Ethikkommission Voten über akademische Forschungsvorhaben, die Humandaten beinhalten. Die Kommission ist für die PMU, deren Universitätskliniken sowie zugehörigen Lehrkrankenhäusern im Bundesland Salzburg tätig.

Zusätzlich unterstützt die Institutionelle PMU Ethikkommission das Rektorat bzw. den Senat auf Antrag in ethischen Fragen die Universität betreffend und erstellt diesbezügliche schriftliche Stellungnahmen.

Die Institutionelle PMU Ethikkommission ist interdisziplinär zusammengesetzt und in der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig und weisungsfrei.

Die Institutionelle PMU Ethikkommission begutachtet unter Beachtung des Reviewverfahrens alle Forschungsvorhaben am oder mit Menschen, deren identifizierbaren Daten oder Materialien, die an der PMU, deren Universitätskliniken sowie zugehöriger Lehrkrankenhäuser durchgeführt werden, die NICHT in die Zuständigkeit der Landesethikkommission (Leitethikkommission) fallen. Sie ist also NICHT zuständig, soweit die Prüfung kraft Gesetzes (insbesonders Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinproduktegesetz (MPG), Krankenanstaltengesetz (KaKuG) (iVm. Salzburger Krankenanstaltengesetz, SKAG) einer anderen Stelle zugewiesen ist.

Sofern die ethische Prüfung von Forschungsvorhaben am Menschen durch andere Kommissionen oder Instanzen gesetzlich vorgeschrieben ist, kann die Ethikkommission der PMU darauf verweisen.

Bereits begonnene oder abgeschlossene Projekte werden nicht begutachtet.

In ihrem Gutachten hat die Ethikkommission zu beurteilen, ob bei Durchführung des Forschungsvorhabens der Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Versuchspersonen angemessen gesichert sind.

Die Voten und Stellungnahmen stellen Empfehlungen dar, aber keine Bescheide.

 

Zusammensetzung

Die PMU Ethikkommission besteht aus fünf Hauptmitgliedern, ebenso vielen Ersatzmitgliedern und gutachterlich tätigen Mitgliedern aus allen Fachbereichen, die zu Beurteilungen (Gutachten und Stellungnahmen) herangezogen werden.

AlleMitglieder sind freiwillig, ehrenamtlich und unentgeltlich tätig.

Vorsitzende:

Priv.-Doz. Dr. Martin Kronbichler, Vorsitzender

Mag.a pharm. Stephanie Clemens, MA, MHC, Stv. Vorsitzende

Dr. Aljoscha Thomschewski, Stv. Vorsitzender

 

Mitglieder in alphabetischer Reihenfolge:

Mag.a Simone Ehn, LL.M. (Medical Law)

Univ.-Prof.in Dr.in rer.medic. Irmela Gnass, MScN, BScN

ao.Univ.Prof.in Dr.in Monika Killer-Oberpfalzer, MA

Mag.a pharm. Magdalena Kogler, MSc, CPIPP

Priv.-Doz.in Dr.in Teresa Magnes

Dr.in Brigitte Mayr-Pirker, MSc, MSc

Priv.-Doz. Dr. Moritz Mirna, PhD

Ass.-Prof. Dr. phil. Martin Pallauf, Dipl.-Pflegewirt (FH)

Mag.iur. Severin Watteck

 

 

 

 

 

 

 

Zuständigkeiten

Die Institutionelle PMU Ethikkommission beurteilt stets vor Durchführung der Forschungsvorhaben beispielweise Fragebogenstudien, anonymisierte und pseudonymisierte retrospektive Datenanalysen, anonymisierte Proben aus etablierten Biobanken, Studien mit gesunden Proband*innen. Sie ist nicht zuständig, soweit die Prüfung kraft Gesetzes (insbes. Medizinproduktegesetz, Arzneimittelgesetz, Krankenanstaltengesetz iVm Salzburger Krankenanstaltengesetz) oder Satzung einer anderen Stelle zugewiesen ist.

Die Institutionelle PMU Ethikkommission ist örtlich für das Bundesland Salzburg zuständig.

Bei Datenerhebungen an anderen Orten ist stets primär die örtlich zuständige Ethikkommission anzufragen.

Alle Studien, die unter Arzneimittelgesetz (AMG) , Medizinproduktegesetz (MPG), Krankenanstaltengesetz (iVm. Salzburger Krankenanstaltengesetz) fallen, d.h. insbesondere prospektive "interventionelle" Studien bei Patient*innen in Krankenanstalten, die einschlägigen, gesetzlichen Bestimmungen (AMG, MPG, KaKuG iVm SKAG usw.) unterworfen sind, werden nicht von der Institutionellen PMU Ethikkommission beurteilt, sondern die Antragstellenden stets an die Landesethikkommission verwiesen.

Bitte prüfen Sie vor Antragstellung, ob Ihr Antrag in die gesetzliche Zuständigkeit der Landesethikkommission fällt.

Bereits begonnene oder abgeschlossene Projekte werden nicht begutachtet.

 

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Welche Projekte müssen weiterhin bei der Landesethikkommission eingereicht werden?

  • Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß AMG
  • Klinische Prüfungen von Medizinprodukten gemäß MPG bzw. MDR
  • Leistungsbewertungsprüfungen (in-vitro-Diagnostika)
  • Forschungsvorhaben die unter das Krankenanstaltengesetz (KaKuG) iVm. Salzburger Krankenanstaltengesetz 2000 (SKAG) fallen

Multicenterstudien und Industriestudien müssen immer bei einer Leitethikkommission gemäß AMG oder MPG eingereicht werden.

CAVE: bei Testung von Software, Apps etc. gilt die Studie ex lege als Studie gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) und fällt in die Zuständigkeit der Landes-Ethikkommission.

Was muss prinzipiell nicht eingereicht werden?

Hierzu stellt die Good Scientific Practice fest: „Keine Vorlage bei der Ethikkommission ist erforderlich für ärztliche Handlungen, die ausschließlich dem gesundheitlichen Nutzen eines/einer individuellen Patient*in dienen.“

Ablauf und Antragstellung

 

 

Anträge sind über dieses Antragsformular zu stellen.

Bitte verwenden Sie ausschließlich Ihre Dienst-E-Mail-Adresse!

Sie können den Antrag jederzeit zwischenspeichern, dann wird ein Link an Ihre angegebene E-Mail-Adresse gesendet.

Als Absende-Adresse erscheint die folgende E-Mailadresse: noreply@formresponse.com, als Absenderin scheint die PMU Ethikkommission auf, bitte prüfen Sie auch Ihren Spam-Ordner.


 

 

Bitte bereiten Sie folgende Dokumente vor:

Voten anderer Ethikkommissionen, wenn vorhanden und zutreffend

Stellungnahme Betreuer*in oder sonstiges Organ bei Abschlussarbeit (unterschrieben!) wenn zutreffend

Einwilligungserklärung und Information Teilnehmer*innen wenn zutreffend

Begründung, warum keine Einwilligung und Information der Teilnehmer*innen eingeholt wird

Biometrische Planung | Nachweis der Qualifikation, wenn zutreffend

Statistische Auswertung | Nachweis der Qualifikation

Im Forschungsprojekt zur Datenerhebung verwendete Fragebögen, Interviews, Rekrutierungs-Werbe-Unterlagen wenn zutreffend

Vorlage der Einwilligung der Teilnehmer*innen zur Aufnahme von Bild/ Ton wenn zutreffend

Begründung, warum keine Einwilligung der Teilnehmer*innen zur Aufnahme von Bild/ Ton wenn eingeholt wird wenn zutreffend

Institutionelle Genehmigung der Mitarbeitenden-Befragung (unterschrieben!) wenn zutreffend

Versicherungspolizze wenn zutreffend

Kurz-CV Antragsteller*in (max. 3 Seiten,unterschrieben) verpflichtend

Conflict of Interest, unterschieben verpflichtend

Studienprotokoll

 

 

 

Die Institutionelle PMU Ethikkommission wird auf schriftlichen Antrag von Universitäts- oder Klinikangehörigen tätig, die Forschungsvorhaben, welche nicht in die gesetzlich festgelegte Zuständigkeit der Ethikkommission des Landes Salzburg fallen, durchführen. In der Begründung des Antrags ist der konkrete Bedarf für eine Beurteilung durch die Ethikkommission darzulegen (z.B. Verlangen eines/einer Fördergebers/Fördergeberin, Klinikleitung/ Pflegedirektion oder eines Publikationsorgans).

Bei Forschungsvorhaben, die im Rahmen von Abschlussarbeiten durchgeführt werden sollen, können die jeweiligen Betreuer*innen die Einholung eines Gutachtens der Ethikkommission verlangen.

Bei Forschungsvorhaben im Rahmen von Abschlussarbeiten kann der Antrag auch von Studierenden/ Forscher*innen selbst gestellt werden, die Betreuer*innen sind darüber nachweislich in Kenntnis zu setzen.dies ist vorab mit der Studiengangsleitung und der Berteuungsperson zu klären.

 

 

Formulare

 Proband*innen-Information: Muster Patienteninformation Klinische Studie

Conflict of Interest (CoI): PMU-EK Conflict of Interest

 Handreichung zu Pseudonymisierung und Anonymisierung:  freundlicherweise zur Verfügung gestellt von der Paris Lodron Universität Salzburg

 

 

 

Für interventionelle prospektive klinische Studien ist der Abschluss und Nachweis einer verschuldensunabhängigen Personenschadenversicherung sowie Arzthaftpflicht- und Rechtsschutzversicherung erforderlich. Die vollständigen Versicherungsunterlagen sind bei Einreichung, bzw. spätestens vor Ausstellung des Votums vorzulegen.

Termine

 

 

Sitzungstermine 2024

Do. 25.1. 2024

Do. 15.02.2024

Do. 21.03.2024

Do. 25.04.2024

Do. 23.05.2024

Do. 20.06.2024

Sommer sitzungsfrei

Do. 19.09.2024

Do. 17.10.2024

Do. 14.11.2024

Do. 12.12.2024

 

 

Die Einreichfrist ist 4 Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin (s.u.). Am letzten Tag der Einreichfrist muss ein formal vollständiger Antrag vorliegen. Verbesserungsaufträge führen zu einer Verschiebung in eine spätere Sitzung.

Es wird empfohlen, mit der Einreichung nicht bis zum Ende der Frist zu warten, da z. B. unvorhergesehene technische Probleme dazu führen können, dass der Antrag nicht zeitgerecht hochgeladen werden kann und es so zu einer Verzögerung der Behandlung bis zur nächsten Sitzung kommt.

 

 

Einreichfristen 2024:

Sitzung               Einreichfrist       

25.01.2024         28.12.2023         8 Uhr

15.02.2024         18.01.2024         8 Uhr

21.03.2024         22.02.2024         8 Uhr

25.04.2024         28.03.2024         8 Uhr

23.05.2024         25.04.2024         8 Uhr

20.06.2024         23.05.2024         8 Uhr            

19.09.2024         22.08.2024         8 Uhr

17.10.2024         19.09.2024         8 Uhr

14.11.2024         17.10.2024         8 Uhr

12.12.2024         14.11.2024         8 Uhr

 

 

Anträge sind über dieses Antragsformular zu stellen.

Bitte verwenden Sie ausschließlich Ihre Dienst-E-Mail-Adresse!

Bitte beachten Sie mögliche Verzögerungen (u.a. aufgrund des hohen Aufkommens von Anträgen sowie von späterer Anfrage und Empfang von Gutachten) infolge der Ferienzeit!