Ethikkommission

Ethikkommission

Die Paracelsus Medizinische Privatuniversität (PMU) bekennt sich zur Einhaltung der wissenschaftlichen und ethischen Standards in Forschung und Lehre.

 

Die PMU Ethikkommission befindet sich nach der Pilotphase in einem internen mehrmonatigen Relaunchprozess.

Derzeit können keine neuen Anträge entgegengenommen werden.

Bitte reichen Sie Ihren Antrag bei der Landes-Ethikkommission ein.

 

Danke für Ihr Verständnis.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Seitens der Salzburger Hochschulkonferenz wurde beschlossen, dass jede Salzburger Hochschule eine eigene freiwillige Ethikkommission etablieren soll, um die Agenden, die nicht in die gesetzlich festgelegte Zuständigkeit der Ethikkommission des Landes Salzburg fallen, selbst bearbeiten zu können.

Es wurde daher in enger Kooperation des Universitätsklinikums Salzburg mit den Universitätsinstituten der PMU und den zugehörigen Lehrkrankenhäusern eine Ethikkommission etabliert und gemäß Satzung der PMU mit Gültigkeit vom 14.1.2022 eingesetzt. Das Positionspapier (wird noch ergänzt) der PMU Ethikkommission stellt die Grundlage des Handelns fest.

Das neue PMU Research & Innovation Portal steht hier zum Upload Ihrer Anträge zur Verfügung. Die Anträge werden mittels Template erstellt und im Onlineportal hochgeladen.

Bitte verwenden Sie für die Registrierung Ihre Dienst-E-Mail-Adresse. Private Adressen können nicht zugeordnet werden.

Am 24. Februar 2022 fand eine erste Q&A-Session statt - Sie können diese hier nachsehen.

Gutachter*innen für PMU Ethikkommission gesucht

Die junge Ethikkommission (seit März 2022) freut sich über Unterstützung durch Expert*innen aus allen Fachrichtungen, die sich als Gutachter*innen zur Verfügung stellen. Die Tätigkeit ist freiwillig und unentgeltlich, es werden für erstellte Gutachten Punkte für Service to the University angerechnet.

Voraussetzungen: 

Für Ärzt*innen: Facharztausbildung gem. öst. ÄrzteG

Für andere Berufsgruppen (Pflegewissenschaftler*innen, Pharmazeut*innen, Naturwissenschaftler*innen, Psycholog*innen, etc.): abgeschlossene Berufsausbildung, aktive Forschungstätigkeit, Promotion wünschenswert

Für alle Gutachter*innen ist die kostenlose Teilnahme am CRCS GCP Training (e-learning und Online Termin) vorgesehen, sofern man kein gültiges GCP Zertifikat vorlegen kann.

Termine werden wieder bekanntgegeben.                                                                                             

Für Fragen und Anmeldung bis zu 2 Wochen vor dem jeweiligen Termin steht die Adresse ethik.kommission@pmu.ac.at zur Verfügung.

Diese Seite ist noch in Bearbeitung.

Diese Seite ist noch in Bearbeitung und befindet sich dertzeit in der Testphase

Allgemeine Rechtsgrundlagen

Die Ethikkommission der PMU wird auf Basis des Statuts der PMU unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen nachstehender internationaler Richtlinien und nationaler Gesetze eingerichtet:

  • Deklaration von Helsinki
  • ICH-GCP Guideline for Good Clinical Practice
  • Universitätsgesetz
  • Arzneimittelgesetz
  • Medizinproduktegesetz
  • Kranken- und Kuranstaltengesetz
  • Gentechnikgesetz
  • Datenschutzgesetz
  • Forschungsorganisationsgesetz

Aufgaben

Gemäß Statut der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität erstellt die Ethikkommission Voten über akademische Forschungsvorhaben, die Humandaten beinhalten. Die Kommission ist für die PMU, deren Universitätskliniken sowie zugehöriger Lehrkrankenhäuser tätig.

Zusätzlich unterstützt die Ethikkommission das Rektorat bzw. den Senat auf Antrag in ethischen Fragen und erstellt diesbezügliche schriftliche Stellungnahmen. Dies geschieht in Analogie des Ethikboards am Universitätsklinikum für Fragen die Universität betreffend.

Die Kommission nimmt ferner in enger Abstimmung mit dem Ethikboard der SALK zu medizinischen und gesundheitswissenschaftlichen sowie forschungsethischen Fragen Stellung, die der Kommission von Mitgliedern der PMU oder deren Universitätskliniken vorgelegt werden.

Die Kommission ist in der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig und weisungsfrei.

Die Kommission begutachtet und registriert unter Beachtung des Reviewverfahrens alle Forschungsvorhaben am oder mit Menschen, deren identifizierbaren Daten oder Materialien, die an der PMU, deren Universitätskliniken sowie zugehöriger Lehrkrankenhäuser durchgeführt werden, die NICHT in die Zuständigkeit der Landesethikkommission (Leitethikkommission) fallen. Sie ist also NICHT zuständig, soweit die Prüfung kraft Gesetzes (insbes. MPG, AMG, KaKuG, SKAG) einer anderen Stelle zugewiesen ist.

Sofern die ethische Prüfung von Forschungsvorhaben am Menschen durch andere Kommissionen oder Instanzen gesetzlich vorgeschrieben ist, kann die Ethikkommission der PMU darauf verweisen.

In ihrem Gutachten hat die Ethikkommission zu beurteilen, ob bei Durchführung des Forschungsvorhabens der Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Versuchspersonen angemessen gesichert sind.

Die Voten und Stellungnahmen stellen Empfehlungen dar, aber keine Bescheide.

Zusammensetzung

Die PMU Ethikkommission besteht aus fünf Hauptmitgliedern, ebenso vielen Ersatzmitgliedern und gutachterlich tätigen Mitgliedern aus allen Fachbereichen, die zu Beurteilungen (Gutachten und Stellungnahmen) herangezogen werden.

Zuständigkeiten

Die PMU Ethikkommission befindet sich nach der Pilotphase in einem internen mehrmonatigen Re-Launchprozess.

Derzeit können keine Anträge entgegengenommen werden.

Bitte reichen Sie Ihren Antrag bei der Landes-Ethikkommission ein.

 

 

 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nach den Bestimmungen der Good Scientific Practice Richtlinie der PMU, gilt prinzipiell folgendes: "Gemäß geltender österreichischer Rechtslage und internationalen Richtlinien sind grundsätzlich alle Forschungsvorhaben am Menschen einer Ethikkommission zur Begutachtung vorzulegen. Dies sind alle Maßnahmen an PatientInnen und/oder Proband*innen, an identifizierbarem menschlichen Material (z.B. Blut, Serum, Gewebeproben, DNA) oder Daten (z.B. Krankengeschichten), die zum Zweck des Erkenntnisgewinns gesetzt werden und/oder die nicht ausschließlich dem gesundheitlichen Nutzen jener Patient*innen und/oder Proband*innen dienen, bei welchen die Maßnahmen durchgeführt werden. Dabei ist es unerheblich, ob es sich um die Erprobung eines Arzneimittels, eines Medizinproduktes, einer neuen Methode oder um ein sonstiges Forschungsvorhaben handelt."


Welche Projekte müssen weiterhin bei der Landesethikkommission eingereicht werden?

  • Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß AMG
  • Klinische Prüfungen von Medizinprodukten gemäß MPG bzw. MDR
  • Leistungsbewertungsprüfungen (in-vitro-Diagnostika)
  • Forschungsvorhaben die unter das Salzburger Krankenanstaltengesetz 2000 (SKAG) fallen

Anwendung neuer medizinischer, pharmazeutischer oder pflegerischer bzw. gesundheitswissenschaftlicher Methoden – Das sind Methoden, die aufgrund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der ärztlichen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht angewendet werden und einer methodischen Überprüfung bedürfen.

Multicenterstudien und Industriestudien müssen immer bei einer Leitethikkommission gemäß AMG oder MPG eingereicht werden.

Welche Studien können bei der Ethikkommission der PMU eingereicht werden?

Hierzu stellt die Good Scientific Practice fest: „Keine Vorlage bei der Ethikkommission ist erforderlich für ärztliche Handlungen, die ausschließlich dem gesundheitlichen Nutzen eines/einer individuellen Patient*in dienen.“

Die PMU Ethikkommission erstellt daher Voten über folgende Forschungsvorhaben:

Forschungsvorhaben am oder mit Menschen oder mit Humandaten, die NICHT in die Zuständigkeit der Ethikkommission des Landes Salzburg (Landesethikkommission) fallen: Das sind jedoch Untersuchungen, die die physische oder psychische Integrität, das Recht auf Privatsphäre, sonstige subjektive Rechte oder überwiegende Interessen von Proband*innen beeinträchtigen oder berühren können.

Andere Fragestellungen und Interventionen können beispielsweise umfassen:

  • Blutabnahmen: wenn nicht im Rahmen einer Studie gem AMG/MPG, dann Zuständigkeit Ethikkommission PMU
  • Genuntersuchungen gemäß Gentechnikgesetz, hier richtet sich die Zuständigkeit nach dem Einzelfall
  • Sammlung von Körperflüssigkeiten:wenn nicht im Rahmen einer Studie gem AMG/MPG, dann Zuständigkeit Ethikkommission PMU
  • Einrichtung von Biobanken : Ethikkommission Land (Biobanken benötigen ein EK Votum einer Krankenanstalten-Ethikkommission
  • Erstellung von Registern (EInzelfallprüfung, Zuständigkeit PMU Ethikkommission möglich)
  • Fragebogenuntersuchungen: Zuständigkeit PMU Ethikkommission
  • Retrospektive anonymisierte bzw pseudonymisierte Datenerhebung („chart review“) ohne AMG oder MPG: Zuständigkeit PMU Ethikkommission
  • Evaluierung von Therapien ohne AMG oder MPG Bezug bzw wenn nicht unter § 30 SKAG subsumierbar: Zuständigkeit PMU Ethikkommission
  • Evaluierung von Kosmetika: Zuständigkeit PMU Ethikkommission
  • Post-mortem Untersuchungen: Zuständigkeit PMU Ethikkommission
  • Bachelor-Arbeiten, Master-Arbeiten, sonstige Abschluss-Arbeiten, Diplomarbeiten, Dissertationen sofern sie Patient*innen oder Proband*innen oder Daten derselben untersuchen: Zuständigkeit PMU Ethikkommission

CAVE: bei Involvierung von Software, Apps etc. gilt die Studie als Studie gemäß MPG und fällt in die Zuständigkeit der Landes- Ethikkommission

Was muss prinzipiell nicht eingereicht werden?

Hierzu stellt die Good Scientific Practice fest: „Keine Vorlage bei der Ethikkommission ist erforderlich für ärztliche Handlungen, die ausschließlich dem gesundheitlichen Nutzen eines/einer individuellen Patient*in dienen.“

Ablauf

Die PMU Ethikkommission wird auf schriftlichen Antrag von Universitätsangehörigen tätig, die ein Forschungsvorhaben im Rahmen ihrer dienstlichen Aufgaben verantwortlich durchführen. In der Begründung des Antrags ist der konkrete Bedarf für eine Beurteilung durch die Ethikkommission darzulegen (z.B. Verlangen eines/einer Fördergebers/Fördergeberin, Klinikleitung/ Pflegedirektion oder eines Publikationsorgans).

Bei Forschungsvorhaben, die durch universitäre Mittel finanziert oder gefördert werden sollen, verlangt das Rektorat bzw. die Leiter*innen der jeweiligen Organisationseinheiten sowie die Departmentleiter*innen die Einholung eines Gutachtens der PMU Ethikkommission. Bei Forschungsvorhaben, die im Rahmen von Diplomarbeiten oder Dissertationen durchgeführt werden sollen, müssen die jeweiligen Betreuer*innen die Einholung eines Gutachtens der Ethikkommission verlangen.

Bei Forschungsvorhaben im Rahmen von Diplomarbeiten oder Dissertationen kann der Antrag auch von Forscher*innen selbst gestellt werden, die Betreuer*innen sind darüber nachweislich in Kenntnis zu setzen.

Verlangen die Betreuer*innen die Einholung eines Gutachtens der Ethikkommission, die zu einer Überschreitung der Studiendauer führt, ist der/die Studierende von allen Gebühren (ausgenommen allfälligem Studienbeitrag) zu befreien.

Versicherungen

Für klinische Prüfungen gemäß AMG ist der Abschluss und Nachweis einer verschuldensunabhängigen Personenschadenversicherung sowie Arzthaftpflicht- und Rechtsschutzversicherung erforderlich. Die vollständigen Versicherungsunterlagen sind bei Einreichung, bzw. spätestens vor Ausstellung des Votums vorzulegen.

Termine

 

Sitzungstermine 2023 

 

         Donnerstag, 07.12.2023

 

Sitzungstermine 2024

Do. 25.1. 2024

Do. 15.02.2024

Do. 21.03.2024

Do. 25.04.2024

Do. 23.05.2024

Do. 20.06.2024

Do. 25.07.2024

August sitzungsfrei

Do. 19.09.2024

Do. 17.10.2024

Do. 14.11.2024

Do. 12.12.2024

 

 

Einreichfrist ist jeweils 4 Wochen vor dem jeweiligen Sitzungtermin. Verbesserungsaufträge führen zu einer Verschiebung in die darauffolgende Sitzung.

Bitte beachten Sie mögliche Verzögerungen (u.a. aufgrund des hohen Aufkommens von Anträgen sowie von späterer Anfrage und Empfang von Gutachten) infolge der Ferienzeit!