Ethikkommission

Ethikkommission

Die Paracelsus Medizinische Privatuniversität (PMU) bekennt sich zur Einhaltung der wissenschaftlichen und ethischen Standards in Forschung und Lehre.

Seitens der Salzburger Hochschulkonferenz wurde beschlossen, dass jede Salzburger Hochschule eine eigene Ethikkommission etablieren soll, um die Agenden, die nicht in die Zuständigkeit der Ethikkommission des Landes Salzburg fallen, selbst bearbeiten zu können.

Es wurde daher in enger Kooperation des Universitätsklinikums Salzburg mit den Universitätsinstituten der PMU und den zugehörigen Lehrkrankenhäusern eine Ethikkommission etabliert und gemäß Satzung der PMU mit Gültigkeit vom 14.1.2022 eingesetzt. Das Positionspapier (wird noch ergänzt) der PMU Ethikkommission stellt die Grundlage des Handelns fest.

Das neue PMU Research & Innovation Portal steht hier zum Upload Ihrer Anträge zur Verfügung. Die Anträge werden mittels Template erstellt und im Onlineportal hochgeladen.

Bitte verwenden Sie für die Registrierung Ihre Dienst-E-Mail-Adresse. Private Adressen können nicht zugeordnet werden.

Am 24. Februar 2022 fand eine erste Q&A-Session statt - Sie können diese hier nachsehen.

Gutachter*innen für PMU Ethikkommission gesucht

Die junge Ethikkommission (seit März 2022) freut sich über Unterstützung durch Expert*innen aus allen Fachrichtungen, die sich als Gutachter*innen zur Verfügung stellen. Die Tätigkeit ist freiwillig und unentgeltlich, es werden für erstellte Gutachten Punkte für Service to the University angerechnet.

Voraussetzungen: 

Für Ärzt*innen: Facharztausbildung gem. öst. ÄrzteG

Für andere Berufsgruppen (Pflegewissenschaftler*innen, Pharmazeut*innen, Naturwissenschaftler*innen, Psycholog*innen, etc.): abgeschlossene Berufsausbildung, aktive Forschungstätigkeit, Promotion wünschenswert

Für alle Gutachter*innen ist die kostenlose Teilnahme am CRCS GCP Training (e-learning und Online Termin) vorgesehen, sofern man kein gültiges GCP Zertifikat vorlegen kann.

Der nächste Onlinetermin dafür ist am 29.9. 2022 16-20 Uhr vorgesehen.

Für die Anmeldung bis zum 19.9.2022 und Fragen steht die Adresse ethik.kommission@pmu.ac.at zur Verfügung.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     

Für Forscher*innen werden ebenfalls kostenlose Online GCP Trainings angeboten. Folgende Online Termine stehen zur Auswahl:

Di, 4.10. 2022 von 12-16 Uhr

Mo, 31.10. 2022 von 12-16 Uhr

Do, 10.11. 2022 von 16-20 Uhr

Mo, 21.11. 2022 von 16-20 Uhr                                                                                                       

Für Fragen und Anmeldung bis zu 2 Wochen vor dem jeweiligen Termin steht die Adresse ethik.kommission@pmu.ac.at zur Verfügung.

Diese Seite ist noch in Bearbeitung.

Allgemeine Rechtsgrundlagen

Die Ethikkommission der PMU wird auf Basis des Statuts der PMU unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen nachstehender internationaler Richtlinien und nationaler Gesetze eingerichtet:

  • Deklaration von Helsinki
  • ICH-GCP Guideline for Good Clinical Practice
  • Universitätsgesetz
  • Arzneimittelgesetz
  • Medizinproduktegesetz
  • Kranken- und Kuranstaltengesetz
  • Gentechnikgesetz
  • Datenschutzgesetz
     

Aufgaben

Gemäß Statut der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität erstellt die Ethikkommission Voten über akademische Forschungsvorhaben, die Humandaten beinhalten. Die Kommission ist für die PMU, deren Universitätskliniken sowie zugehöriger Lehrkrankenhäuser tätig.

Zusätzlich unterstützt die Ethikkommission das Rektorat bzw. den Senat auf Antrag in ethischen Fragen und erstellt diesbezügliche schriftliche Stellungnahmen. Dies geschieht in Analogie des Ethikboards am Universitätsklinikum für Fragen die Universität betreffend.

Die Kommission beurteilt Verdachtsfälle wissenschaftlichen Fehlverhaltens und gibt dazu Empfehlungen an das Rektorat ab.

Die Kommission nimmt ferner in enger Abstimmung mit dem Ethikboard der SALK zu medizinischen und gesundheitswissenschaftlichen sowie forschungsethischen Fragen Stellung, die der Kommission von Mitgliedern der PMU oder deren Universitätskliniken vorgelegt werden.

Die Kommission ist in der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig und weisungsfrei.

Die Kommission begutachtet und registriert unter Beachtung des Reviewverfahrens alle Forschungsvorhaben am oder mit Menschen, deren identifizierbaren Daten oder Materialien, die an der PMU, deren Universitätskliniken sowie zugehöriger Lehrkrankenhäuser durchgeführt werden, die NICHT in die Zuständigkeit der Landesethikkommission (Leitethikkommission) fallen. Sie ist also NICHT zuständig, soweit die Prüfung kraft Gesetzes (insbes. MPG, AMG, KaKuG) einer anderen Stelle zugewiesen ist.

Sofern die ethische Prüfung von Forschungsvorhaben am Menschen durch andere Kommissionen oder Instanzen gesetzlich vorgeschrieben ist, kann die Ethikkommission der PMU darauf verweisen.

In ihrem Gutachten hat die Ethikkommission zu beurteilen, ob bei Durchführung des Forschungsvorhabens der Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Versuchspersonen angemessen gesichert sind.

Die Voten und Stellungnahmen stellen Empfehlungen dar, aber keine Bescheide.

Zusammensetzung

Die PMU Ethikkommission besteht aus fünf Hauptmitgliedern, ebenso vielen Ersatzmitgliedern und gutachterlich tätigen Mitgliedern aus allen Fachbereichen, die zu Beurteilungen (Gutachten und Stellungnahmen) herangezogen werden.

Zuständigkeiten

Nach den Bestimmungen der Good Scientific Practice Richtlinie der PMU, gilt prinzipiell folgendes: "Gemäß geltender österreichischer Rechtslage und internationalen Richtlinien sind grundsätzlich alle Forschungsvorhaben am Menschen einer Ethikkommission zur Begutachtung vorzulegen. Dies sind alle Maßnahmen an PatientInnen und/oder Proband*innen, an identifizierbarem menschlichen Material (z.B. Blut, Serum, Gewebeproben, DNA) oder Daten (z.B. Krankengeschichten), die zum Zweck des Erkenntnisgewinns gesetzt werden und/oder die nicht ausschließlich dem gesundheitlichen Nutzen jener Patient*innen und/oder Proband*innen dienen, bei welchen die Maßnahmen durchgeführt werden. Dabei ist es unerheblich, ob es sich um die Erprobung eines Arzneimittels, eines Medizinproduktes, einer neuen Methode oder um ein sonstiges Forschungsvorhaben handelt."

Der PMU Ethikkommission muss prinzipiell jede Studie an Patient*innen und Proband*innen oder Studien mit Humandaten, die unter einer PMU-Affiliation durchgeführt wird (als PMU Institut oder Universitätsklinikum oder Lehrkrankrenhaus) angezeigt werden.

Jene Forschungsprojekte, die in die Zuständigkeit der Landesethikkommission fallen, erhalten kein Votum, sondern müssen der PMU Ethikkommission nur zur Kenntnis gebracht werden, können aber direkt bei der Landesethikkommission eingereicht werden. Diese „zur Kenntnis Bringung“ erfolgt entweder über die ärztliche Direktion im Rahmen der Unterschriftserfordernis des Ärztlichen Direktors (wird noch ergänzt) oder über das PMU-eigene Formular (Link wird noch ergänzt)

ACHTUNG: Alle Forschungsvorhaben dürfen nur nach Vorlage bei der PMU Ethikkommission unter Affiliation der PMU durchgeführt werden!


Welche Projekte müssen weiterhin bei der Landesethikkommission eingereicht werden?

  • Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß AMG
  • Klinische Prüfungen von Medizinprodukten gemäß MPG bzw. MDR
  • Leistungsbewertungsprüfungen (in-vitro-Diagnostika)

Anwendung neuer medizinischer, pharmazeutischer oder pflegerischer bzw. gesundheitswissenschaftlicher Methoden – Das sind Methoden, die aufgrund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der ärztlichen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht angewendet werden und einer methodischen Überprüfung bedürfen.

Multicenterstudien und Industriestudien müssen immer bei einer Leitethikkommission gemäß AMG oder MPG eingereicht werden.

Welche Studien können bei der Ethikkommission der PMU eingereicht werden?

Hierzu stellt die Good Scientific Practice fest: „Keine Vorlage bei der Ethikkommission ist erforderlich für ärztliche Handlungen, die ausschließlich dem gesundheitlichen Nutzen eines/einer individuellen Patient*in dienen.“

Diese Forschungsvorhaben müssen jedoch bei der Ethikkommission der PMU eingereicht werden, um die Qualität der Forschung an der PMU/dem Universitätsklinikum Salzburg zu garantieren und eine Stellungnahme einer Ethikkommission für Publikationszwecke vorlegen zu können. Auch solche Forschungsvorhaben dürfen nur nach Vorlage bei der PMU Ethikkommission unter Affiliation der PMU durchgeführt werden!

Die PMU Ethikkommission erstellt daher Voten über folgende Forschungsvorhaben:

Forschungsvorhaben am oder mit Menschen oder mit Humandaten, die NICHT in die Zuständigkeit der Ethikkommission des Landes Salzburg (Landesethikkommission) fallen: Das sind jedoch Untersuchungen, die die physische oder psychische Integrität, das Recht auf Privatsphäre, sonstige subjektive Rechte oder überwiegende Interessen von Proband*innen beeinträchtigen oder berühren können.

Nicht interventionelle Studien ("NIS")

Nicht interventionelle Studien ("NIS" gemäß AMGund MPG )

Nicht interventionelle Studien ("NIS") sind Studien, die gewisse Kriterien erfüllen, wie zum Beispiel: Medikamente werden nur in zugelassener und handelsüblicher Weise gemäß der in der Zulassung angeführten Indikation angewendet; die Patient*innen erhalten die Therapie im Rahmen der Routinebehandlung; es gibt keinen im Vorfeld beschlossenen Prüfplan auf Grund dessen die Therapie erfolgt; das Verfahren entspricht der ärztlichen Praxis; die Ergebnisse werden mit epidemiologischen Methoden analysiert. Das Ziel derartiger Untersuchungen ist es, Erkenntnisse über die Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelwirksamkeit in der täglichen Praxis zu gewinnen.

Diese Studien wurden früher als "Anwendungsbeobachtungen" bezeichnet. Das Gesetz verlangt derzeit für eine NIS keine Stellungnahme einer Ethikkommission. Für NIS an der PMU Salzburg gilt allerdings eine verpflichtende Einbindung der PMU-Ethikkommission (gemäß der Good Scientific Practice Guidelines der Universität). Ferner wird das Votum einer Ethikkommission dringend empfohlen, da es für Publikationszwecke von den Journalen praktisch immer gefordert wird.

ACHTUNG: Damit eine Studie mit einem Arzneimittel als NIS eingestuft werden kann, müssen folgende fünf Bedingungen erfüllt sein:

1) Eine NIS kann nur mit einem in Österreich registrierten Arzneimittel durchgeführt werden.

2) Die Anwendung des Arzneimittels muss den Angaben in der Fachinformation entsprechen.

3) Es gibt keine zusätzlichen studienbezogenen Maßnahmen (außer genaue Dokumentation). Im Leitfaden der AGES/BASG zur Durchführung von nicht interventionellen Studien (NIS) in Österreich findet sich eine Aufstellung der im Rahmen einer NIS erlaubten

4) Zur statistischen Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden angewendet.

5) Die Entscheidung zur Verordnung der Arzneispezialität muss klar von der Entscheidung getrennt sein, Patient*innen in die Studie einzubeziehen.

Trifft eine der Bedingungen nicht zu, dann handelt es sich nicht um eine NIS, sondern um eine Prüfung nach dem AMG.

WICHTIG: Maßnahmen wie Einberufen von Patient*innen außerhalb der Routine, Randomisieren, zusätzliche Abnahme von Blut (auch anlässlich einer Routine-Blutabnahme) gelten als Intervention und führen dazu, dass die Studie als Prüfung nach dem AMG eingestuft wird. Was „außerhalb der Routine“ bedeutet, ist u.a. der Fachinformation zu entnehmen. Dort nicht angeführte Untersuchungen und Untersuchungszeitpunkte sind als „außerhalb der Routine“ zu werten.

Andere Fragestellungen und Interventionen umfassen z.B.:

  • Blutabnahmen: wenn nicht im Rahmen einer Studie gem AMG/MPG, dann Zuständigkeit Ethikkommission PMU •Genuntersuchungen gemäß Gentechnikgesetz, hier richtet sich die Zuständigkeit nach dem Einzelfall
  • Sammlung von Körperflüssigkeiten:wenn nicht im Rahmen einer Studie gem AMG/MPG, dann Zuständigkeit Ethik-kommission PMU
  • Einrichtung von Biobanken : Ethikkommission Land (Biobanken benötigen ein EK Votum einer Krankenanstalten-Ethikkommission
  • Erstellung von Registern (eher Zuständigkeit PMU Ethikkommission)
  • Fragebogenuntersuchungen: Zuständigkeit PMU Ethikkommission
  • Retrospektive anonymisierte bzw pseudonymisierte Datenerhebung („chart review“) ohne AMG oder MPG: Zuständigkeit PMU Ethikkommission
  • Evaluierung von Therapien ohne AMG oder MPG Bezug: Zuständigkeit PMU Ethikkommission
  • Evaluierung von Kosmetika: Zuständigkeit PMU Ethikkommission
  • Post-mortem Untersuchungen: Zuständigkeit PMU Ethikkommission
  • Bachelor-Arbeiten, Master-Arbeiten, sonstige Abschluss-Arbeiten, Diplomarbeiten, Dissertationen sofern sie Patient*innen oder Proband*innen oder Daten derselben untersuchen: Zuständigkeit PMU Ethikkommission

CAVE: bei Involvierung von Software, Apps etc. gilt die Studie als Studie gemäß MPG und fällt in die Zuständigkeit der Landes- Ethikkommission

Was muss prinzipiell nicht eingereicht werden?

Hierzu stellt die Good Scientific Practice fest: „Keine Vorlage bei der Ethikkommission ist erforderlich für ärztliche Handlungen, die ausschließlich dem gesundheitlichen Nutzen eines/einer individuellen Patient*in dienen.“ ACHTUNG: Diese Forschungsvorhaben müssen jedoch ebenfalls bei der Ethikkommission der PMU eingereicht werden, um die Qualität der Forschungsvorhaben an der PMU/Universitätsklinikum Salzburg zu garantieren und eine Stellungnahme einer Ethikkommission für Publikationszwecke vorlegen zu können. Auch solche Forschungsvorhaben dürfen nur nach Vorlage bei der PMU Ethikkommission unter Affiliation der PMU durchgeführt werden!

Ablauf

Die PMU Ethikkommission wird auf schriftlichen Antrag von Universitätsangehörigen tätig, die ein Forschungsvorhaben im Rahmen ihrer dienstlichen Aufgaben verantwortlich durchführen. In der Begründung des Antrags ist der konkrete Bedarf für eine Beurteilung durch die Ethikkommission darzulegen (z.B. Verlangen eines/einer Fördergebers/Fördergeberin oder eines Publikationsorgans).

Bei Forschungsvorhaben, die durch universitäre Mittel finanziert oder gefördert werden sollen, verlangt das Rektorat bzw. die Leiter*innen der jeweiligen Organisationseinheiten sowie die Departmentleiter*innen die Einholung eines Gutachtens der PMU Ethikkommission. Bei Forschungsvorhaben, die im Rahmen von Diplomarbeiten oder Dissertationen durchgeführt werden sollen, müssen die jeweiligen Betreuer*innen die Einholung eines Gutachtens der Ethikkommission verlangen.

Bei Forschungsvorhaben im Rahmen von Diplomarbeiten oder Dissertationen kann der Antrag auch von Forscher*innen selbst gestellt werden, die Betreuer*innen sind darüber nachweislich in Kenntnis zu setzen.

Verlangen die Betreuer*innen die Einholung eines Gutachtens der Ethikkommission, die zu einer Überschreitung der Studiendauer führt, ist der/die Studierende von allen Gebühren (ausgenommen allfälligem Studienbeitrag) zu befreien.

Versicherungen

Für klinische Prüfungen gemäß AMG ist der Abschluss und Nachweis einer verschuldensunabhängigen Personenschadenversicherung sowie Arzthaftpflicht- und Rechtsschutzversicherung erforderlich. Die vollständigen Versicherungsunterlagen sind bei Einreichung, bzw. spätestens vor Ausstellung des Votums vorzulegen.

Termine

Sitzungstermine 2022:

21.07.2022

22.09.2022

27.10.2022

24.11.2022

15.12.2022

 

Im August gibt es keine Sitzung der PMU Ethikkommission.

Bitte beachten Sie mögliche Verzögerungen (u.a. aufgrund von späterer Anfrage und Empfang von Gutachten) infolge der Ferienzeit!