Erstbesprechung

Ziel der Erstbesprechung ist eine Klärung der nächsten Schritte in Ihrer Studie.

Diese können – je nach Fortschritt der Studie – recht verschiedenfältig sein: Befindet sich die Studie in der Planungsphase, so werden Themen wie Studiendesign, Ethikkommissionsantrag, saubere Datenerfassung mittels Datenbank, Planung der notwendigen Fallzahlen oder Studiendesign (offen, blind, randomisiert, kontrolliert, mono- oder multizentrisch, Pilotstudie, usw.) begesprochen.

Sind die Daten bereits erhoben, werden die wesentlichen Fragestellungen und Ziele Ihrer Studie besprochen und diskutiert.

Wir ersuchen Sie zum Erstberatungsgespräch alle vorliegenden Projektunterlagen mitzubringen. 

Auswertung – Darstellung – Publikation Ihrer Studie

Nachdem die Daten zusammen mit den von Ihnen zusammengestellen Forschungsfragen übermittelt wurden, beginnt die umfangreichen Datenanalysen und Erstellung von Figures für die graphische Darstellung in Ihrer Publikation.

Die Ergebnisse werden gemeinsam besprochen, neu bewertet und schließlich alle Ergebnisse zusammen mit den Abbildungen und den statistischen Methodenteil für Ihre Publikation an Sie übersendet.

Das Manuskript wird vor der Submission vom Statistiker überprüft und dann freigegeben.

Die Ergebnisse der Auswertung werden Ihnen schriftlich per E-Mail als Bericht übermittelt.

Ziel ist die Publikation Ihrer Forschungsergebnissen in den besten medizinischen Journals.

Mehr als 200 Publikationen gingen aus gemeinsamen wissenschaftlichen Kooperationen mit Partner der SALK, PMU und vielen anderen Organisationen hervor.

Eine aktuelle Zusammenstellung der Publikationen finden Sie hier: Publikationsliste

Hier ein Überblick über moderne Verfahren, die in der Praxis eingesetzt werden:

1. "Resampling Methods/Monte Carlo Methods/bootstrapping"

Der Vorteil von "Resampling Methods/Monte Carlo Methods/bootstrapping" liegt darin, dass diese Methoden einen echten Behandlungseffekt oder Zusammenhang (z.B. beim Vergleich von Blutverlust zweier verschiedener Operationsmethoden, 5-Jahresinzidenzrate für Brustkrebs, Überlegenheit von Therapie A gegen Therapie B, usw.) besser nachweisen können (also mit einer höheren Power) als dies mit herkömmlichen parametrischen oder nichtparametrischen Tests der Fall ist.

Das Forschungsbüro verwendet dazu eine Vielzahl von sog. "Monte-Carlo-, Permutations-, Bootstrap- und Jackknife-Methoden", welche klassischen, herkömmlichen Tests in vielen Fällen deutlich überlegen sind.

 
2. "Adaptive Group-Sequential Designs"

Diese können den erwarteten Stichprobenumfang im Vergleich zu Plänen mit festem Stichprobenumfang beträchtlich senken. Die Studiendauer wird daher u.U. deutlich verkürzt, daher werden die Kosten, der Zeit- und Organisationsaufwand überschaubar, manchmal die Studie überhaupt erst realisierbar.

Zum Beispiel verwenden wir gerne sog. "two stage designs" wie "internal pilot study designs", "Bauer-Köhne Designs", usw. Man erlaubt sich sozusagen, während die Daten erhoben werden, mal einen Blick darauf zu werfen, holt sich Informationen aus den bereits vorliegenden Daten, um dann konstruktiv eingreifen zu können und die Studie in die richtige Richtung zu lenken.

3. "Machine learning/artifical intelligence (AI)"

 Hier einige typische Methoden aus dem Bereich des machine learning:

• Artificial neural networks: feedforward networks, convolutional neural networks (CNN), recurrent neural networks (RNN), usw.
• ResNET 50, 101 und 152 (released 2015 Microsoft Research Asia)
• Inception V1, V3 (released 2015 Google Inc)
• VGG-16 and VGG-19 (released 2014 Visual Geometry Group University Oxford
• Squeeze-and-Excitation Net (released 2017)
• U-Net (released 2015, University Freiburg, Germany)
• Bayes classifier
• Classification tree analyses

Diese werden meist bei sog. "classification problems" sehr erfolgreich eingesetzt.

Dazu einige Anwendungsbeispiele aus der Praxis:

3.1 in der Ophthalmologie: Entdeckungsraten für die Erkennung von Gefäßen, Exsudaten und Blutungen bei Patienten mit diabetischer Retinopathie mittels neuronaler Netzen.

3.2 in der internen Medizin: Prognose von Lungenembolien und ventrikuläre Hypertrophie und Myokardinfarkt.

3.3 Pneumologie/Lungenheilkunde: Prognose, ob ein Patient erfolgreich von der mechanischen Beatmung entwöhnt werden kann.

3.4 in der Urologie: zur Prostatafrüherkennung.

3.5 Dermatologie: neuronale Netztechnologien zur Prognose des Auftretens eines Melanoms.

Diese Modelle unterliegen strengen so genannten"cross-validation tests" in randomisierten, unabhängigen Stichproben um die Generalisierung auf neue Patienten/Objekten zu gewährleisten.
 

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4. "Generalized Estimation Equation Models (GEE), Mixed models, Generalized linear/nonlinear Models (GLM/GLNM) oder General Additive Models"


verfügen über einige sehr wichtige Vorteile gegenüber traditionellen Verfahren wie t-test, ANOVA, usw. Denn in der Praxis kommen häufig nichtnormalverteilte Merkmale vor, die dann anderen Verteilungen folgen: z.B. inversen Normal-, Beta-, Gamma-, Poisson-, Binomial oder der Familie der Tweedieverteilungen.

Diese wichtige Information wird von diesen Modellen verwendet und daher haben diese Methoden gegenüber nichtparametrischen Verfahren wesentliche Vorteile.

Kaplan-Meier Methoden oder Cox-Regressionsmodelle werden von Reviewer oftmals – zu Recht – kritisiert. Es stehen daher nachfolgende Modelle zur Verfügung:



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5. "Markov chains und homogeneous sowie inhomogeneous Markov processes with discrete state space and continuous time" Modelle

Diese stellen eine sehr schöne Verallgemeinerung der ebenfalls alt und ehrwürdigen Kaplan-Meier-Methoden dar. Dazu zählen insbesondere "illness-death models" und "competing risk models".

Medizinische Anwendungsbeispiele dazu finden Sie im pubmed, etwa Fortschreiten von Nierenkrebs, Brustkrebs oder Augenerkrankungen.

Hier ein Beispiel eines sog. "Dynamic treatment regimes" bei HIV:

Die komplette Auswertung Ihrer Daten wird mittels moderner statistischer Methoden und Software durchgeführt:

• STATISTICA 13. Hill, T. & Lewicki, P. (2017). STATISTICS: Methods and Applications. StatSoft, Tulsa, OK. www.statsoft.com
• R-Studio: Integrated Development for R, R-Studio PBC, Boston, MA. http://www.rstudio.com/
• MATHEMATICA 12: Wolfram Research, Inc., Mathematica, Version 12.0, Champaign, IL (2020). www.mathematica.com
• StatXact 10 (Cytel Software. For Windows User Manual, Cambridge MA, USA). www.cytel.com
• PASS 13 Hintze, J. (2019). NCSS 8. NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA. www.ncss.com
• NCSS 10: Hintze, J. (2019). NCSS 8. NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA. www.ncss.com
• SPSS 26. IBM Corp. Released 2019. IBM SPSS Statistics for Windows, Version 26.0. Armonk, NY: IBM Corp.
  
  

Die "SOP für die Zusammenarbeit im Rahmen medizinischer Studien" regelt die Zusammenarbeit zwischen dem Biostatistik-Service des FMTT der Paracelsus Universität und der/dem Anfragenden.

Ziel ist die Standardisierung der Vorgangsweise sowie die Festlegung eines Qualitätsstandards für die Zusammenarbeit.

• Ethikkommission Salzburg: Kontaktinformationen und Antragsformulare (Download)

• Checkliste/Flowchart zur Erstellung eines Prüf-/Studienplans für RCT
  a) Checkliste (basierend auf CONSORT 2010 statement)
  b) Flowchart zur übersichtlichen Darstellung, wie Probanden einem RCT durchlaufen: Beispiel und
  Download
  

• Cochrane Organisation
  

• Oxford-Centre for Evidence Based Medicine (CEBM)
  

• U.S. Food and Drug Administration (FDA)

• Einige Institute für Medizinische Statistik/Biometrie in Österreich
  Institut für Medizinische Statistik Wien (IMS)
  Department für Medizinische Statistik, Informatik und Gesundheitsökonomie Innsbruck
  Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS)